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行业新闻
FDA 决定推迟公布 Opdivo 补充申请的审批结论
发布时间:2015-8-24 阅读:2216次  
百时美施贵宝日前表示,FDA 将该公司寻求批准 PD-1 抑制剂 Opdivo(nivolumab)用于治疗既往未治疗的晚期黑色素瘤患者的上市申请审评时间往后推迟。该公司表示,它提交了 Opdivo 临床试验项目的额外数据,「以确保更广泛数据集的可用性,不管 BRAF 突变情况,」但 FDA 将审评这些「重要补充资料」所需的时间延长 3 个月,把做出审批结论的截止日期推迟到 11 月 27 日。
该补充申请于今年 4 月份被 FDA 接受,并被授予了优先审评资格,补充申请资料基于 3 期 CheckMate-066 试验数据,该试验在既往未治疗的 BRAF 野生型晚期黑色素瘤患者中对 Opdivo 与达卡巴嗪进行了对比评价。百时美施贵宝指出,该公司为支持 Opdivo 用于这一适应症的审评将会与 FDA 密切配合。
Opdivo **初于去年 12 月份被 FDA 通过加速审评批准用于对其它治疗药物不再有效的不可切除或转移性黑色素瘤患者。这款药物后来在美国被批准用于晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC),适用于以铂类为基础的治疗或治疗后疾病进展的患者。Opdivo **近在欧盟还被批准治疗晚期黑色素瘤成年患者,不管患者是否发生 BRAF 突破,另外还用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。
这款 PD-1 抑制剂在上半年实现了 1.22 亿美元的销售额,分析师预测,Opdivo 如果能获批其它适应症,其年销售峰值至少会达到 50 亿美元。

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